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阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)当天告示，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物成品许可苦求(BLA)已被好意思国FDA采纳，并授予优先审评经历，用于调治经治局部晚期或飘舞性表皮滋长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA展望将在2025年第三季度完成审评。针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予打破性疗法认定。值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发样式之一。

该BLA是基于2期临床测验TROPION-Lung05的数据，并辅以3期临床测验TROPION-Lung01的数据撑捏。此外，BLA还获得了1期临床测验TROPION-PanTumor01测验数据的撑捏。

在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上发布的一项汇总分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01测验中采纳过调治的局部晚期或飘舞性EGFRm NSCLC患者数据闪现，datopotamab deruxtecan的客不雅缓解率(ORR)为42.7%(95% CI：33.6%-52.2%)，中位缓解捏续时辰(DoR)为7.0个月(95% CI：4.2-9.8个月)。Datopotamab deruxtecan的安全性特征与此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01测验中的论说一致，未发现新的安全性问题。

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背负剪辑：郭明煜 体育游戏app平台